Приложение GYNECARE, TVT-SECUR’SYSTEM за лечение на стрес инконтиненция при жени – ранни резулатати

Янев Кр., Орманов Д., Георгиев М., Симеонов П., Димитров Пл., Василев В., Младенов В., Тимев Ал., Кирилов С., Панчев П.
Клиниката по Урология, УМБАЛ”Акександровска”, София

РЕЗЮМЕ
Цел. Да се направи оценка на ранните резултати от прилагането на Gynecare, TVT- SECUR’System, като минимално инвазивна слингова оперативна техника за лечение на стрес- инконтиненция при жени. Методи. Операцията бе приложена при седем пациентки с доказана уродинамично стрес инконтиненция.
Резултати. Следоперативно не се наблюдаваха изразени микционно-дизурични смущения. Ранен терапевтичен неуспех бе отчетен при 9,0%. Не сме наблюдавали увреди на пикочния мехура и уретратата, както и значимо интраоперативно кървене или следоперативни инфекции. Не се е налагало изваждане или репозиция на слинга и корекция на влагалищната стена.
Заключение. Изполозването на Gynecare, TVT SECURE’ System е безопасна минимално инвазивна процедура за лечение на стрес инконтиненция при жени, която може да бъде извършена в амбулаторни условия. Възможните усложнения са значително по-малко в сравнение с другите слингови техники.
КЛЮЧОВИ ДУМИ: ТVT – свободeн от напрежение трансвагинален слинг, ТVT-О – обтураторен свободeн от напрежение трансвагинален слинг, стрес инконтиненция.
ABSTRACT
Objective. To evaluate the early results from the Gynecare, TVT-SECUR’System, as a minimum invasive sling surgical technique for the treatment of stress-incontinence in women. Methods. Operation was applied to seven patients with urodinamically proven stress incontinence. Results. Postoperatively there were not any disorders related to the continence. Early therapeutic failure was reported in 9.0%. We have not observed bladder or urethral damage and significant intraoperative bleeding or postoperative infections. In all cases there was no further need of sling reposition or removal, or correction of the vaginal wall.
Conclusion. Gynecare, TVT SECURE, System is a safe, minimally invasive procedure to treat stress incontinence in women, which can be performed in outpatient wards. Possible complications are significantly less than other sling techniques. KEYWORDS: TVT tension-free vaginal tape, TVT-O – tension-free vaginal tape transobturator, stress incontinence.

ВЪВЕДЕНИЕ
Според статистиката милиони жени от целия свят страдат от стресинконтиненция. Проблемът се дефинира като внезапно, неволно изпускане на урина при извършване на внезапни движения, кихане, кашляне, смях или физически усилия, т.е. нарушен е клапният механизъм на уретрата вследствие на слабост на поддържащия апарат на уретрата или недостатъчност на вътрешния уретрален сфинктер (6, 8).
От дълго време ретропубичният свободен от напрежение трасвагинален слинг в различ- ните си модификации (TVT) е метод на избор за лечение на стрес инконтиненцията при жени (1 – 5). При поставянето на ТVТ слинговете обаче, са описани някои типични усложнения, а именно: перфорация на пикочен мехур, перфорация на черво, интраоперативно кървене, увреждане на уретрата, следоперативна задръжка на урина, следоперативни инфекции, развитие на перинеални абсцеси, цикатрикси, съпроводени с болезнен полов акт, както и отново инконтиненция (7,13).
С оглед преодоляване на тези усложнения е създаден нов, иновативен, минимално инвазивен метод за лечение на стрес инконтиненция, при който слингът е по-къс (8см) и има самозакрепващи се краища, които се захващат за вътрешния обтураторен мускул – Gynecare, TVT-SECUR’System (14). Редица автори са на мнение, че прилагането на TVT-SECUR’ System е най-добрата опция на настоящия етап за оперативно лечение на стрес инконтиненцията при жени. Както и при останалите слингови методи обаче, има редица рискове, свързани с процедурата за имплантиране на този нов свободен от напрежение трансвагинален слинг (17,18).
В това проучване представяме нашите ранни резултати от прилагането на свободния от напрежение, трансвагинален слинг TVT- SECUR’System (Gynecare), за лечение на стрес инконтиненция при жени.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДИ
За период от 6 месеца, от септември 2008 до април 2009 година, при 7 пациентки, страдащи от стрес инконтинеция, бе извършена операция с фиксиране на слинг Gynecare, TVT- SECUR’System. Пациентки след хистеректомия не бяха оперирани. При всички пациентки се извърши оценка на състоянието по субективните оплаквания, обективните клинични белези и уродинамичните изследвания (урофлоуметрия, цистометрия и стрес тест).
Слингът Gynecare, TVT-SECUR’ System е система, предназначена за употреба при жени като субуретрален трансвагинален слинг за лечение на стресинконтиненция, причинена от уретрална хипермобилност и/или сфинктерна недостатъчност (снимка No1 и снимка No2). Свободният от напрежение трансвагинален слинг представлява вентрално разположена, субуретрална пражка прекарана зад долните рамена на двете пубисни кости със самозакрепваща се система за вътрешния обтураторен мускул двустранно. Уретралното затваряне е достатъчно, за да предотврати изпускане и позволява нормална микция при координирана мехурна контракция. Имплантът може да бъде поставен както в позиция “U” или “Hammock” под средната част на уретрата. Посоката на поставяне е по преценка на хирурга. Клиничният опит при рутинно поставяне на трансобтураторните женски слингове е ключовият фактор за усъвършенстването на този метод. Чрез слинга TVT-SECUR’ System се постига вентрална поддръжка на уретрата.

Снимка 1

Снимка 2

При всички пациентки бе направена преди следоперативна антибиотична профилактика. Операцията се извършваше под въздействие на спинална анестезия. Не бе поставян уретрален катетър и не се правеше диагностична цистоскопия. Интраоперативното кървене се контролираше с поставяне на шевове интравагинално. Отчетени бяха интраоперативните и ранните следоперативни усложнения. Пациентките бяха проследявани на първия, втория и третия месец след операцията. За терапевтичен неуспех се приемаше наличието на персистираща инконтинеция, влошаваща качеството на живот. Минимално изпускане, което не смущава пациентките, се приемаше като успех от лечението.

РЕЗУЛТАТИ
От седемте пациентки със стрес-инконтиненция при две се установи лек пролапс на предна влагалищна стена, а при една начален маточен пролапс. При всички пациенки поставянето на TVT-SECUR’ System бе първа антиинконтинентна операция. Средната възраст на пациентките е 60,71 години (от 55 до 68г.). Пациентките бяха оперирани с обща интубационна анестезия – три случая, и с регионална (спинална) анестезия – четири случая. Средното оперативно време е 45 минути (от 35 до 70 минути). Средна кръвозагуба е 67,85мл (от 50мл до 90мл). И в седемте случая не е поставян сигнален дрен в оперативната рана. В два от случаите уретралните катетри се свалиха на втория следоперативен ден, а в един на третия следоперативен ден. Във всички случаи сме прилагали антибиотична профилактика и аналгетици в ранния следоперативен период. Не са провеждани допълнителни операции.
Всички пациентки бяха проследени за период от 2 до 5 месеца. Терапевтичен неуспех, дефиниран като продължаваща стрес-инконтиненция, смущаваща качеството на живот, бе отчетен при една от първите пациентки. При други две бе налице остатъчно изпускане, което обаче не води до смущения в качеството им на живот и съответно не бяха отчетени като неуспех. По тази причина, при следващите операции мешът се пристягаше малко повече.
В един от случаите в ранния следоперативен период наблюдавахме микционни смущения, изразяващи се в затруднено уриниране с остатъчна урина до 40мл, (вариращо flow max до 15ml/s). Състоянието на пациентката постепенно се подобри и не се наложи корекция. Тази пациентка остана под активно наблюдение. Останалите три пациентки са сухи и континентни от ранния следоперативен период след свалянето на катетера.
От общо 7 пациентки, практически една отчитаме като терапевтичен неуспех, до края на шестия месец следоперативно.
Не бяха отчетени усложнения като перфорация на уретра, пикочен мехур, черва, увреждане на големи кръвоносни съдове, значимо интраоперативно кървене, обструкция на долни пикочни пътища и постоперативна инфекция. Следоперативно усложнение като инфекция не е наблюдавано. Не е наблюдавана и следоперативна ерозия на уретрата. Следоперативно пациентките съобщаваха за леки перинеални болки, които отзвучаха напълно след 3-4 седмици.

ОБСЪЖДАНЕ
Свободният от напрежение трансвагинален слинг – Gynecare, TVT-SECUR’ System е инновативна технология, при която не се налагат външни кожни разрези. Конструиран е практически нов механизъм за прикрепване и освобождаване, както и нова структура на импланта, която позволява стабилното и контролирано поставяне. Абсорбируемите захващащи върхове осигуряват незабавна фиксация, която с времето се замества от образуваната съединителна тъкан. При изследванията върху животни, съединителната тъкан се образува преди пълното абсорбиране на захващащите върхове, като хистологията на тъканите показва добра интеграция още през 12-тата седмица. Абсорбируеми захващащи върхове, осигуряват механична фиксация докато се организират околните тъкани. Инновативната технология на фиксация без опъване държи мрежата на място, което осигурява по-голяма сигурност и стабилност на слинга. Имплантът и методът на поставяне са предназначени да избягват основни нервни възли, като по този начин се намалява потенциалния риск от болки в крака. Силата на фиксация на слинга по време на процедурата, както и в началните стадии на образуване на околните тъкани е същата или по-голяма в сравнение с другите модели TVT-слингове (основната начална сила на натягане при GYNECARE, TVT-SECUR’ System е 864g, а при GYNECARE TVT е 771g) (3, 14, 17, 18). Описани са следните възможни усложнения:
• При вкарване на инструментите за поставяне могат да се получат пункции или разкъсвания на уретра, пикочен мехур, черва, кръвоносни съдове и нерви както и други видове увреждания, които може да се наложи да бъдат третирани хирургично.
• Може да настъпи временно локално дразнене от страната на раната, както и временна реакция на организма към чуждото тяло. Това може доведе до избутване, ерозия, образуване на фистули или възпаление.
• Наличието на чужди тела и хирургични имплантанти, могат да отключат или да обострят съществуваща инфекция.
• Прекомерна корекция, т.е. прекалено голямо опъване на мрежата, може да причини временна или постоянна обструкция на долния уринарен тракт.
Недостатъчното опъване или неправилното поставяне на мрежата може да доведе до по-слаб резултат или въобще до никакъв по отношение на уринарната инконтинеция. Според Nilsson et. аl (18), за лесно и безопасно извършване на операцията трябва да се имат предвид следните особености:
Специфичната анатомия на всеки пациент, докато се вкарва импланта.
Хирурзите трябва да са запознати с прилаганата техника за уретрални суспензии и трябва да имат необходимото обучение за поставяне на GYNECARE TVT SECUR’ System преди извършване на манипулацията.
• GYNECARE TVT SECUR’ System трябва да бъде използвана внимателно, за да се избегне увреждане на големи кръвоносни съдове, нерви, пикочен мехур и червата.
• Може да се появи следоперативно кървене, поради което пациента трябва да бъде наблюдаван за всякакви симптоми преди изписването му от болницата.
• При прилагане на позиция “U” извършването на цистоскопия е задължително.
• При прилагане на позиция “Hammock”, цистоскопия може да бъде извършена по преценка на хирурга.
• Контролира се дали поставената мрежа не упражнява натиск/напрежение под средната част на уретрата.
• Манипулацията не се извършва, ако хирургичната среда е замърсена. В случай, че имплантът е използван в замърсена среда, трябва да имате предвид, че е възможно при вторична инфекция да се наложи неговото отстраняване.
• Тъй като няма информация относно бременност след поставяне на субуретрален слинг, пациентките трябва да бъдат уведомени, че бъдеща бременност може да компрометира ефекта от хирургичната процедура и отново може да се предизвика инконтиненция.
• Понастоящем няма информация относно ефекта от поставянето на субуретрален слинг върху вагината при раждане, в случай на бременност цезаровото сечение е препоръчително.
• След операцията пациентката трябва да бъде посъветвана да се въздържа от вдигане на тежки предмети или упражнения поне за три до четири седмици и от всякакви сексуални контакти за поне месец. Пациентът може да из- вършва други рутинни действия обикновено след една до две седмици.
• Пациентките трябва да бъде инструктирани да се свързват с хирурга незабавно в случай на дизурия, кървене или други проблеми.
• Както и при други процедури може да се появи de novo детрузорна нестабилност след поставяне на субуретрален слинг.
• Проленовата мрежа (слингът) не се нагажда посредством скоби, клипсове или клампи, тъй като може да се причини механична повреда на слинга.
• Импланта или други компоненти от системата не се рестерилизират (12,18).
Тази методика притежава редица предимства в сравнение с другите TVT-слингове. Слингът GYNECARE TVT-SECUR’ System, е инновативна технология, която изисква по-малко хирургични стъпки. Процедурата е минимално инвазивна, по-малко болезнена и с по-нисък процент на усложнения. Не се налагат кожни разрези и е налице по-високо ниво на сигурност и стабилност. Процедурата може да бъде извършена под локална анестезия в амбулаторни условия и не отнема повече от 30 минути (3,17). Клиничните данни за ефикасността от приложението GYNECARE TVT-SECUR’ System се проверяват от 8 години (16,18). Този слинг е поставен при повече от един милион пациентки по цял свят. За този слинг са публикувани повече клинични данни отколкото за всеки друг TVT-слинг. Голям брой проучвания цитират висок процент на успеваемост на GYNECARE TVT-SECUR’ System (3, 15, 17, 18). Те показват:
• Нисък процент на сериозни усложнения (≤0.03%)
• Нисък процент на задръжка на урина (3%);
• 97% цялостен процент успеваемост;
• 81% от пациентите са излекувани;
• При 16% има подобрение (социална континентност);
В нашето проучване избрахме по-лекия от хирургична гледна точка достъп по “Hammock”.
В заключение може да се каже, че слингът GYNECARE TVT-SECUR’ System е нова слингова операция за лечение на стрес-инконтиненция при жени. Интраоперативната цистоскопия и уретрална катетеризация не са задължителни за усъвършенствал вече операцията уролог, използвайки достъпа по “Hammock”.

ИЗВОДИ
1. Слингът GYNECARE TVT-SECUR’ System, е иновативна технология, която изисква по- малко хирургични стъпки. Процедурата е по-безопасна и лесна за изпълнение в сравнение с другите TVT-техники.
2. Изисква се предварително обучение за поставяне на GYNECARE, TVT-SECUR’ System, преди извършване на манипулацията.
3. От хирургична гледна точка, достъп по “Hammock” е по-лесно приложим и се усвоява по-бързо от хирургичния екип.
4. Хирургичната процедура за поставяне на GYNECARE TVT-SECUR’ System е свързана с по-малко усложнения спрямо останалите TVT- техники.
5. При поставяне на GYNECARE TVT- SECUR’ System трябва да се има в предвид специфичната анатомия на всеки пациент.

КНИГОПИС
1. Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J. 1996; 7:81-86.
2. Ulmsten U. TVT – Tension-free vaginal tape. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female stress urinary incontinence. RivltBiol Med. 1997; 17:40-43.
3. Somerville NJ. Data on file. ETHICON Women’s Health & Urology, a division of ETHICON, INC. 2007.
4. Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three- year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999; 106:345- 350.
5. Ulmsten U, Falconer C, Johnson P, et al. A multicenter study of tension-free vaginal tape (TVT) for surgical treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 1998; 9:210-213.
6. Wang AC, Lo TS. Tension-free vaginal tape. A minimally invasive solution to stress urinary
incontinence in women. J Reprod Med. 1998; 43:429- 434.
7. Olsson I, Kroon U-B. A three-year postoperative evaluation of tension-free vaginal tape. Gynecol Obstet Invest. 1999; 48:267-269.
8. Meschia M, Buonaguidi A, Gattei U, et al. Tension-free vaginal tape (TVT) for the treatment of stress incontinence: an Italian multicenter study. Int Urogynecol J. Aug 1999.
9. Cervigni M, Natale P, Contipuorger C, Panei M, Cucchi A. Tension-free vaginal tape (TVT): a day surgery treatment for female genuine stress incontinence. Int Urogynecol J. Aug 1999; (suppl): S1-S914.
10. Kohli N, Lucente V, McKinney T, Miklos JR, Garely A, Karram MM. Tension free vaginal tape (TVT) for the treatment of stress urinary incontinence: the initial North American experience. Int Urogynecol J. Aug 1999; (suppl): S1-5914.
11. Lukanovic A, Barbio M, Kralj B. Minimal or microinvasive surgery in the treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. Aug 1999; (suppl): S1-S914.
12. Kulseng-Hanssen S, Kristoffersen M, Larsen E. Tension free vaginal tape operation. Results and
possible problems. ScandJ Urol Nephrol. 1995; 29: 75-82.
13. Tunn R, Bettin ST, Fischer W. Tissue replacement by tension-free insertion of prolenetape (TVT technique according to Ulmsten) in urinary incontinence (Ul): technical details, indications, specifications, results. Scand J Urol Nephrol. 1995; 29: 75-82.
14. Klutke J, Klutke C. The promise of tension- free vaginal tape for female SUI. Contemp Urol. 2000; 10: 59-73.
15. Rezapour M, Ulmsten U. Tension-free vaginal tape (TVT) in women with recurrent stress urinary incontinence – a long-term follow up. Int Urogynecol J. 2001;(suppl 2):S9-511.
16.Nilsson CG, Rezapour M, Falconer C. 7 year follow-up of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Int Urogynecol J, IUGA Abstract #116 (89); October 2003.
17. Michael E. Schmidt: 2007, Information About The Johnson&Johnson/Gynecare, TVT-Secur System, http: //www.injuryhelpnetwork.com
18. Nilsson et. al., 7 Year Follow-up on the Tension-free Vaginal Tape (TVT) Procedure; International Urology, IUGA Abstract #116 (89): October 2003.