Ранни и късни усложнения след прилагането на трансвагинален слинг TVT-Secure’System по повод на стрес инконтиненция при жени

Янев Кр., Орманов Д., Георгиев М., Симеонов П., Димитров Пл., Василев В., Младенов Вл., Тимев Ал., Кирилов С., Панчев П. Клиниката по Урология, УМБАЛ”Акександровска”, София

РЕЗЮМЕ
Да се направи оценка на усложненията от прилагането на Gynecare, TVT-SECUR’System, като минимално инвазивна слингова оперативна техника за лечение на стрес инконтиненция при жени. Операцията бе приложена при седем пациентки с доказана уродинамично стрес инконтинен- ция.
Следоперативно не сме наблюдавали увреди на пикочния мехур и уретрата, както и значимо интраоперативно кървене или следоперативни инфекции. Не се е налагало изваждане или репозиция на слинга и корекция на влагалищната стена. Изполозването на Gynecare, TVT-SECURE’System е безопасна минимално инвазивна процедура за лечение на стрес инконтиненция при жени, която може да бъде извършена в амбулаторни условия. Възможните усложнения са значително по-малко в сравнение с другите слингови техники.
КЛЮЧОВИ ДУМИ: ТVT – свободeн от напрежение трансвагинален слинг, ТVT-О – обтураторен свободeн от напрежение трансвагинален слинг, стрес инконтиненция.
SUMMARY
To evaluate the morbidity and complication rate of Gynecare, TVT-SECUR’System, as a minimal invasive sling surgical technique for the treatment of stress-incontinence in women. Operation was applied to seven patients with urodinamically proven stress incontinence. Postoperatively we have not observed bladder or urethral damage and significant intraoperative bleeding or postoperative infections. In all cases there was no further need of sling reposition or removal, or correction of the vaginal wall. Gynecare, TVT-SECURE’System is a safe, minimally invasive procedure to treat stress incontinence in women, which can be performed in outpatient wards. Possible complications are significantly less than other sling techniques.
KEYWORDS: TVT – tension-free vaginal tape; TVT-O – tension-free vaginal tape transobturator, stress- incontinence

Уринарната стрес инконтиненция е внезапно, неволно изпускане на урина при извършване на нормални ежедневни деиности, като внезапни движения, кихане, кашляне, смях или физически усилия (11). В световен мащаб, честотата на проблема е изключително висока. Само в САЩ, над 13 милиона жени имат симптоми на стрес инконтиненция или загуба на контрол над пикочния мехур в даден момент от живота си (3,13, 32). Метод на избор за лечение на стрес инконтиненцията при жени е ретропубичният свободен от напрежение, трасвагинален слинг в различните си модификации (TVT), (4,14, 23, 26-31). През последните три години обаче в администрация по храните и лекарствата на САЩ (FDA, са получени хиляди съобщения за нежелани странични ефекти, свързани с приложението на различните видове TVT-слингове за лечение на стрес инконтиненцията (9,12,13). Някои от най-честите усложнения, докладвани във FDA включват: перфорации на червата, пикочния мехур или кръвоносните съдове в областта на малкия таз. Докладвани са случаи на груби вагинални белези, съпроводени с болезнен полов акт. Други усложнения, свързани с прилагането на различните слингови методи са: развитие на абсцеси, ерозия на уретрата, микционно-дизурични смущения, както и отново инконтиненция (1,12, 13, 15,19, 22, 33).
Конструираният от ETICON по-къс (8см) субуретрален трансвагинален слинг Gynecare,TVT-SECUR’System е предназначен за лечение на стрес инконтиненция при жени, причинена от уретрална хипермобилност и/или сфинктерна недостатъчност. Това е иновативен минимално инвазивен метод на лечение, който се извършва в амбулаторни условия. Според различни автори това е единственото лечение от този вид с доказани дългосрочни клинични резул- тати (2, 3, 14, 15).

ЦЕЛ
Целта на сегашното проучване е да се направи оценка на наблюдаваните от нас ранни и късни усложнения след прилагането на този нов модел TVT слинг.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДИ
За период от 6 месеца, от септември 2008 до април 2009 година, при 7 пациентки, страдащи от стрес инконтиненция бе извършена операция с фиксиране на слинг Gynecare, TVT- SECUR’System (снимка No1). Оргиналният сет е съставен от:
Абсорбируеми захващащи върхове;
Мрежа (меш-слинг);
Предпазна обвивка;
4. Инструмент за поставяне;
5. Поставка за пръста;
6. Инновативен освобождаващ кабел – представлява механизъм, освобождаващ слин- га от инструментите за поставяне.

Снимка 1

При всички пациенки поставянето на TVT- SECUR’System бе първа антиинконтинентна операция. Пациентката се поставя в гинекологично положение. Процедурата може да бъде извършена под локална, местна или пълна анестезия.
● Извършва се минимален разрез по предна влагалищна стена с приблизителна дължина 1-1,5 см, започващ на 1 см под външния уретрален орифициум;
● С дисекционни ножици се правят двустранно два парауретрални тунела с приблизителна дължина 1 см.
Инструментът за поставяне е съвместим със стандартен иглодържател. Проленовият меш е съставен от свързани моноструктурни фибри с минимални разстояния, които намаляват потенциалния риск от инфекция. Те притежават уникални еластични свойства във всички посоки. Абсорбируемите захващащи върхове на TVT-SECUR’System са изградени от нишки VICRYL (polyglacitin 910) и PDS (polydioxanone). Гъвкавостта му позволява да се прилагат различни техники на поставяне:
● Техника “U” подобно на ретропубичния метод;
● Техника “Hammock” подобно на обтураторния метод.

РЕЗУЛТАТИ
Средната възраст на пациентките е 60,71 години (от 55 до 68г.). Пациентките бяха оперирани с обща интубационна анестезия – три случая и с регионална (спинална) анестезия – четири случая. Средното оперативно време е 45 минути (от 35 до 70 минути). Средна кръвозагуба е 67,85 мл (от 50 мл до 90 мл). Във всички случаи сме прилагали антибиотична профилактика и аналгетици в ранния следоперативен период. Не са провеждани допълнителни операции. Средният период на наблюдение е 7,43 месеца (от 3 до 12 месеца).
За терапевтичен неуспех се приема продължаваща стрес инконтинеция, смущаваща качеството на живот на пациентките. Такъв бе отчетен при една от първите пациентки. Предвид този резултат, при следващите операции слингът се притягаше малко повече. При една от пациентките в ранния следоперативен период наблюдавахме микционни смущения, изразяващи се в затруднено уриниране и остатъчна урина до 40 мл (вариращо flow max до 15ml/s). Състоянието й  постепенно се подобри и не се наложи корекция. При други две пациентки бе налице остатъчно изпускане, което обаче не води до нарушаване качеството им на живот и съответно не ги отчитаме като неуспех. Останалите три пациентки са сухи и континентни. На практика, един от случаите може да бъде отчетен като терапевтичен неуспех.
Не сме имали усложнения като перфорация на уретра, пикочен мехур, черва, увреждане на големи кръвоносни съдове, значимо интраоперативно кървене, обструкция на долни пикочни пътища и постоперативна инфекция.
Не бяха отчетени интраоперативни усложнения или следоперативна инфекция. Не е наблюдавана и следоперативна ерозия на уретрата. Следоперативно пациентките съобщаваха за леки перинеални болки, които отзвучаха напълно след 3-4 седмици.

ОБСЪЖДАНЕ
Оценката на ефикасността на всяка хирургична процедура е непълна без да бъде дискутиран рискът и усложненията, свързани с нея. Някои усложнения на слинговите процедури могат да променят завинаги живота на пациента (5,16,17,18). Най-честите усложнения, които са описани при стандартните слингови процедури са (20-22,27):
• Пункции или разкъсвания на уретра, пикочен мехур, черва, кръвоносни съдове и нерви, както и други видове увреждания.
• Локално дразнене от страната на раната, както и временна реакция на организма към чуждото тяло. Това може доведе до избутване, ерозия, образуване на фистули или възпаление.
• Наличието на чужди тела и хирургични имплантанти могат да отключат или да обострят съществуваща инфекция.
• Прекомерна корекция, т.е. прекалено голямо опъване на мрежата, може да причини временна или постоянна обструкция на долния уринарен тракт.
• Недостатъчното опъване или неправилното поставяне на мрежата може да доведе до по-слаб резултат или въобще до никакъв по отношение на уринарната инконтинеция.
В голямо мултицентрично проучване върху 241 болни се докладват следните усложнения в проценти: при 0,4% от пациентите настъпва ерозия на стената на уретрата от слинг лентата, уринна ретенция се наблюдава при 19,7% от болните, поява на същите оплаквания се наблюдава в 15%, перфорация на пикочния мехур в 5,8%, значителна кръвозагуба в 2,5%, хематом в малкия таз в 1,9% и раневи инфекции в 0,4% (33).
Свободният от напрежение трансвагинален слинг TVT-SECUR’System е инновативна технология. Конструиран е нов механизъм за прикрепване и освобождаване, както и нова структура на импланта, която позволява стабилното и контролирано поставяне. Абсорбируемите захващащи върхове осигуряват незабавна фиксация, която с времето се замества от образуваната съединителна тъкан. Инновативната технология на фиксация без опъване държи мрежата на място, което осигурява по-голяма сигурност и стабилност на слинга. Имплантът и методът на поставяне са предназначени да избягват основни нервни възли, като по този начин се намалява потенциалният риск от болки в крака. Силата на фиксация на слинга по време на процедурата, както и в началните стадии на образуване на околните тъкани е същата или по-голяма в сравнение с другите модели TVT-слингове (основната начална сила на натягане при GYNECARE,TVT-SECUR’System е 864 g, а при GYNECARE,TVT е 771 g) (3).
Според Neuman, който прави оценка на 100 TVT-SECUR процедури, методиката променя фундаментално кривата на обучение. Допълнителното натягане, прилагано при TVT и TVT- Obturator лентите по време на премахването на пластмасовите водачи не е необходимо при TVT-SECUR техниката. Но дори и да се направи малко допълнителна тензия, терапевтичните резултати са отлични, като не се наблюдават случаи на уринна обструкция (7,11,15).
Процедурата е минимално инвазивна, по- малко болезнена и с по-нисък процент на усложнения. В сравнение с другите TVT-техники тази методика притежава редица предимства. Оперативното поставяне на слинга GYNECARE,TVT-SECUR’System е интервенция, която изисква по-малко хирургични стъпки. Процедурата може да бъде извършена под локална анестезия в амбулаторни условия и отнема около 30 минути. Не се налагат кожни разрези и е налице по-високо ниво на сигурност и стабилност. Този метод е приложен при повече от един милион пациентки. В голям брой проучвания се цитира висок процент на успеваемост на GYNECARE,TVT-SECUR’System, а именно: 97% цялостен процент успеваемост, 81% от пациентите са излекувани, 16% социална континентност, ≤0,03% сериозни усложнения, 3% задръжка на урина (3, 6,13,14,15, 24, 25).
В проведеното от нас проучване при 7 па- циентки ние също не отчитаме съществени усложнения при изпълнение на процедурата, както и следоперативна инфекция или ерозия на уретрата. Единствено оплакване, което констатирахме са леките перинеални болки следоперативно, които отзвучаваха напълно след няколко седмици.

ИЗВОДИ
1. От дълго време ретропубичният, свобо- ден от напрежение трасвагинален слинг в различните си модификации (TVT) е метод на избор за лечение на стрес инконтиненцията при жени. При поставянето на ТVТ слинговете, обаче, са описани някои типични усложнения.
2. Според изложената до тук информация GYNECARE,TVT-SECUR’System e по-безопасна и по-лесна оперативна интервенция.
3. Процедурата GYNECARE, TVT-SECUR’ System е свързана с по-малко усложнения спрямо останалите TVT оперции.
Рандомизирани сравнителни проучвания и дългосрочни проследявания са необходими за изясняване на ефективноста на различните видове антиинконтинентни техники с използване на TVT слингове.

КНИГОПИС

1. Abouassaly R, Steinberg JR, Lemieux M, et al. Complications of tension-free vaginal tape surgery: a multi-institutional review. BJU Int 2004; 94: 110–2.
2. Cervigni M, Natale P, Contipuorger C, Panei M, Cucchi A. Tension-free vaginal tape (TVT): a day surgery treatment for female genuine stress incontinence. Int Urogynecol J. Aug 1999; (suppl): S1-S914.
3. Data on file. ETHICON Women’s Health & Urology, a division of ETHICON, INC. Somerville, NJ, 2008.
4. DeLeval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: Transobturator vaginal tape inside-out. European Urology 2003; 44: 724-5.
5. Hermieu JF, Messas A, Delmas V et al. Bladder injury after TVT transobturator. Prog Urol 2003; 13: 115-7.
6. Kohli N, Lucente V, McKinney T, Miklos JR, Garely A, Karram MM. Tension free vaginal tape (TVT) for the treatment of stress urinary incontinence: the initial North American experience. Int Urogynecol J. Aug 1999; (suppl): S1-5914.
7. Klutke J, Klutke C. The promise of tension- free vaginal tape for female SUI. Contemp Urol. 2000; 10: 59-73.
8. Kulseng-Hanssen S, Kristoffersen M, Larsen E. Tension free vaginal tape operation. Results and possible problems. ScandJ Urol.Nephrol. 1995; 29: 75-82.
9. Kuuva N, Nilsson CG. A nationwide analysis of complications associated with the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Acta Obstet Gynecol Scand 2002; 81: 72-77.
10. Lukanovic A, Barbio M, Kralj B. Minimal or microinvasive surgery in the treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. Aug 1999; (suppl): S1-S914.
11. Meschia M, Buonaguidi A, Gattei U, et al. Tension-free vaginal tape (TVT) for the treatment of stress incontinence: an Italian multicenter study. Int Urogynecol J. Aug 1999.
12. Minaglia S,Ozel B,Klutke C et al. Bladder injury during transobturator sling. Urology 2004; 64: 376-7.
13. Michael E. Schmidt, Managing Partner, Schmidt & Clark LL: 2007, Information About The Johnson & Johnson / Gynecare, TVT-Secur System, http:www.injuryhelpnetwork.com
14. Nilsson CG, Rezapour M, Falconer C. 7 year follow-up of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Int Urogynecol J, IUGA Abstract #116 (89); October 2003.
15. Neuman М.,Perioperative Complications And Early Follow-up With 100 TVT-SECUR Procedures, www.urotoday.com, 2008.
16. Neuman M. Tension-free vaginal tape bladder penetration and long-lasting transvesical Prolene material. J Pelvic Med Surg 2004; 10: 307- 309.
17. Neuman M. Post tension-free vaginal tape voiding difficulties – prevention and management. J Pelvic Med & Surg 2004; 10: 19-21.
18. Neuman M. Trans vaginal tape readjustment after unsuccessful tension-free vaginal tape operation. Neurourology and Urodynamics 2004; 23: 282-3.
19. Neuman M. Infected hematoma following tension-free vaginal tape implantation. J Urol 2002; 168: 254-9.
20. Neuman M. TVT and TVT-Obturator: comparison of two operative procedures. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2007; 131: 89-92.
21. Neuman M. Transvaginal suture placement for bleeding control with the tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecology J and Pelvic Floor Dysfunction 2006; 17: 176-7.
22. Olsson I, Kroon U-B. A three-year postoperative evaluation of tension-free vaginal tape. Gynecol Obstet Invest. 1999; 48: 267-269.
23. Paraiso MFR, Muir TW, Sokol AI. Are mid-urethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc 2002; 9: 405-407.
24. Rezapour M, Ulmsten U. Tension-free vaginal tape (TVT) in women with recurrent stress urinary incontinence a long-term follow up. Int Urogynecol J. 2001; (suppl 2): S9-511.
25. Rezapour M, Novara G, Meier PA et al. A three month preclinical trail to assess the performance of a new TVT-like mesh (TVTx) in a sheep model. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunc 2007; 18: 183-187.
26. Tunn R, Bettin ST, Fischer W. Tissue replacement by tension-free insertion of prolenetape (TVT technique according to Ulmsten) in urinary incontinence (Ul): technical details, indications, specifications, results. Scand J Urol Nephrol., 1995; 29: 75-82.
27. Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J. 1996; 7: 81-86.
28. Ulmsten U. TVT – Tension-free vaginal tape. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female stress urinary incontinence. RivltBiol Med. 1997; 17: 40-43.
29. Ulmsten U, Johnson P, Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for
surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999; 106: 345- 350.
30. Ulmsten U, Falconer C, Johnson P, et al. A multicenter study of tension-free vaginal tape (TVT) for surgical treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 1998; 9: 210-213.
31. Wang AC, Lo TS. Tension-free vaginal tape. A minimally invasive solution to stress urinary incontinence in women. J Reprod Med. 1998; 43: 429- 434.
32. Waetjen LE, Subak LL, Shen H et al. Stress urinary incontinence surgery in the United States. Obstet Gynecol 2003; 101: 671-676.
33. DonnaY.Deng, Matthew Rutman, ShlomoRaz, and LarissaV.Rodriguez . Presentation and Management of Major Complications of Midurethral Slings: Are Complications Under-reported? Neurourology and Urodynamics, 26: 46-52 (2007)